Санитарно-эпидемиологическое заключение, оно же гигиенический сертификат - документ, подтверждающий, что продукция, вид деятельности или технические условия соответствуют установленным гигиеническим нормам и санитарным правилам.

Гигиенический сертификат Оборотная сторона сертификата Гигиенический сертификат на ТУ смотреть... смотреть... смотреть...

Выдается органами санэпиднадзора (Центры гигиены), после проведения экспертизы продукции (условий производства, ТУ) на основании протокола испытаний и предъявленных документов (об этом ниже). Существует три вида санитарно-эпидемиологических заключений (далее, просто сертификаты):

• на продукцию;
• на вид деятельности (производство, торговля, общественное питание и т.д.);
• На технические условия (ТУ).

Срок действия заключения - от 1 месяца до 5 лет (решение зависит от вида продукции, условий производства, предъявленных документов и, конечно, эксперта органа, рассматривающего дело).

Самым интересным вопросом в гигиенической экспертизе (недостаточно проработанным) является номенклатура продукции подлежащей экспертизе. Утвержденный перечень есть (Приложение 2 и Приложение 3 Приказа МЗ №325 от 15.08.2001), но он достаточно общий и не имеет четкой привязки к существующим классификаторам (ОКП и ТН ВЭД), в силу чего иногда возникает неопределенность относительно необходимости гигиенической сертификации. Изданное впоследствии письмо ФТС РФ несколько прояснило ситуацию, но ньюансы остались.

На сегодняшний день Приказ МЗ №325 от 15.08.2001 утратил свою силу, вместо него Роспотребнадзором был издан Приказ от 21.11.2005 г. № 776 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации". К сожалению новый документ перенял все недостатки своего предшественника (полный текст документа здесь)

Одно можно сказать определенно: все детские товары, все, что мы едим, носим, чем пользуемся в быту, что контактирует с кожей человека и принимаемой пищей, подлежит гигиенической сертификации. Более подробную информацию можно получить обратившись к первоисточнику (Приказ от 21.11.2005 г. № 776).

Последний, весьма существенный нюанс в гигиенической сертификации: есть перечень продукции (Приложение 3 Приказа МЗ №325), экспертизу, которой можно произвести только в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Экс-Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России). Это различные биологические и другие пищевые добавки, продукция медицинского назначения, вся бытовая химия в аэрозольной упаковке и многое другое (см. перечень).

В этом случае надо быть очень внимательным, гигиенический сертификат выдается только после испытаний, стоимость которых на порядок выше, чем для продукции из перечня Приложения 2.

Гигиенический сертификат Департамента ГСЭН РФ смотреть...

Сертификат делается на другом бланке, вся процедура более сложная, долгая и дорогая (за счет испытаний). Интересным моментом является и то, что практически все посреднические фирмы не любят браться за такие дела, слишком хлопотно и присутствует риск, что продукция не пройдет испытания, со всеми вытекающими последствиями, неприятными для обеих сторон.

Итак, перейдем от теории к практике:

Порядок проведения экспертизы продукции и выдачи заключения.

Экспертизе подлежит продукция:
- производимая в Российской Федерации - при постановке продукции на производство; при изменении состава, комплектации, конструкции, технологического процесса производства, нормативной или технической документации на продукцию; опытная партия продукции;
- ввозимая на территорию Российской Федерации;
- при истечении срока действия ранее выданного заключения.

Экспертиза продукции включает:
- прием и регистрацию заявки на проведение экспертизы продукции;
- определение необходимого объема экспертизы;
- оформление договора на оплату работ, связанных с экспертизой;
- проведение экспертизы документации;
- проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;
- принятие решения по результатам экспертизы продукции;
- выдачу заключения и внесение его в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу.

Для проведения экспертизы продукции заявитель представляет следующие документы:

Для отечественной продукции:

1. Документы, подтверждающие статус юридического лица заявителя (свидетельство о регистрации, свидетельство о постановке на учет в налоговую инспекцию, в некоторых случаях - Устав);*
2. Нормативную и (или) техническую документацию на продукцию (технические условия, химсостав продукции др.);
3. Паспорт с техническими характеристиками (инструкция или руководство по эксплуатации);
4. Технологический регламент, технологические инструкции (другие документы, в которых прописана технология производства);*
5. Акт обследования СЭС условий производства;*
6. Договор аренды производственных площадей либо документ, подтверждающий право собственности;*
7. Другие документы, подтверждающие безопасность продукции (сертификаты соответствия, гигиенические на сырье и материалы);
8. Протоколы испытаний продукции (при их наличии);

Образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы.

 Версия для печати

Для импортной продукции:

1. Документы, подтверждающие статус юридического лица заявителя (свидетельство о регистрации, свидетельство о постановке на учет в налоговую инспекцию);*
2. Сертификат безопасности страны-изготовителя, (для различной химии);
3. Техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы, содержащие информацию о составе и условиях применения;
4. Контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции;
5. Для пищевых продуктов, парфюмерно-косметических средств, средств гигиены полости рта, товаров бытовой химии - образцы или макеты этикеток;
6. Сертификат происхождения;*
7. Протоколы испытаний продукции (при их наличии);

Образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Документы страны-производителя (поставщика) следует представлять в органы и учреждения Государственной санитарно-эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

 Версия для печати

Экспертиза продукции с обследованием условий производства

Экспертиза продукции с обследованием условий производства осуществляется на добровольной основе по заявлению производителя и проводится с целью выдачи санитарно-эпидемиологического заключения на всю производимую номенклатуру продукции.

Экспертиза продукции с обследованием условий производства включает:

- прием и регистрацию заявки на проведение гигиенической оценки продукции с обследованием условий производства;
- определение объема и стоимости работ, заключение договора с заявителем на проведение работ по экспертизе продукции с обследованием производства;
- проведение обследования производства и определение объема санитарно-эпидемиологической экспертизы образцов продукции в организации-заявителе;
- проведение лабораторных исследований и испытаний образцов продукции;
- принятие решения по результатам экспертизы продукции и обследования производства;
- оформление, выдача заключения и внесение его в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу.

Для экспертизы продукции с обследованием условий производства заявитель направляет в орган или учреждение госсанэпидслужбы России:

1. Заявку;
2. Нормативную и (или) техническую документацию на продукцию (технические условия, технологические инструкции, состав продукции и др.);
3. Протоколы испытаний продукции (при их наличии);
4. Другие документы, подтверждающие безопасность продукции;
5. Сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (для ввозимой продукции);
6. Программу производственного контроля на предприятии.

Образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Перечень представляемой документации может уточняться и дополняться применительно к конкретным видам продукции и предприятиям-изготовителям.

Документы страны-производителя (поставщика) следует представлять в органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

Экспертизу отечественной продукции с обследованием условий производства осуществляют специалисты органов и учреждений госсанэпидслужбы России.

Экспертизу продукции с обследованием условий производства, расположенного за пределами Российской Федерации, осуществляет Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России либо, по его поручению, органы и учреждения госсанэпидслужбы Российской Федерации.

При обследовании организации-производителя, расположенной за пределами Российской Федерации и поставляющей продукцию на территорию Российской Федерации, оцениваются:

- наличие в организации-производителе необходимых условий для производства данного вида продукции;
- осуществление производственного контроля за качеством исходного сырья, технологией производства и показателями безопасности конечной продукции;
- соответствие выпускаемой продукции требованиям санитарных правил и норм, действующих на территории Российской Федерации.

При проведении экспертизы условий производства продукции, выпускаемой за рубежом, возможно проведение необходимых исследований и испытаний в аккредитованных зарубежных лабораториях.

В санитарно-эпидемиологическом заключении указывается вся номенклатура продукции, прошедшей экспертизу.

Вот, такова се ля ви...

И в заключение, о том, где можно оформить гигиенический сертификат на продукцию: